Les votes du comité FDA pour les étiquettes d’avertissement sur les médicaments stimulants

La Food and Drug Administration a voté par 8-7 la semaine dernière pour obliger les compagnies pharmaceutiques à afficher une «boîte noire» et une «boîte noire». Les médicaments sont le chlorhydrate de méthylphénidate (vendu sous le nom de Ritalin et Concerta) et la formulation d’amphétamine vendue aux États-Unis sous le nom de Adderall. Le comité, dont la recommandation était inattendue, a déclaré que le l’avertissement était nécessaire en raison de l’association des médicaments avec l’augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, qui peuvent augmenter le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de mort subite. Je dois dire que j’ai de sérieuses inquiétudes l’usage de ces drogues et de graves inquiétudes quant aux dommages qu’elles peuvent causer, ” a déclaré Steven Nissen, un cardiologue de la Cleveland Clinic et un membre du comité (New York Times, 10 février, A19) .Mais Thomas Laughren, directeur de la Division des produits de psychiatrie à la FDA, a déclaré, “ Nous ne le faisons pas pense que tout ce qui est différent doit être fait maintenant. ” Les principaux responsables de la FDA ont déclaré que les patients avertis sur les risques théoriques pourraient faire fuir le traitement dont ils ont besoin (New York Times 10 févr., A19). Les stimulants sont les médicaments les plus prescrits et plus de 30 millions d’ordonnances sont écrites. La FDA a indiqué avoir identifié 17 cas de mort subite chez des personnes qui prenaient une amphétamine entre 1999 et 2003, dont 12 (0,36 par million d’ordonnances) chez des enfants. On a également signalé 35 cas de problèmes cardiovasculaires ou d’AVC chez les personnes prenant des amphétamines (0,53 événement indésirable par million d’ordonnances) toux. Bien que le méthylphénidate soit utilisé depuis 1955 et que des douzaines d’études démontrent qu’il est sécuritaire et efficace, aucune étude à long terme n’a été menée. été fait pour évaluer ses effets sur le cœur. En 1998, un groupe d’experts des National Institutes of Health a appelé à la recherche sur les effets à long terme du traitement au méthylphénidate (BMJ).

1998; 317: 1545. [PubMed]).