Drug sécurité et réglementation

Au cours des derniers mois, les revues médicales ont publié de nombreux éditoriaux et nouvelles concernant la sécurité et la réglementation des médicaments.1-3 Le retrait du rofécoxib (Vioxx) est le problème le plus important, 4 mais la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX 2) et les tendances suicidaires associées aux antidépresseurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ont également Des rapports publiés dans des revues, il serait facile d’avoir l’impression que la Food and Drug Administration des États-Unis était le seul responsable de la réglementation de la sécurité des médicaments. Les inhibiteurs de la COX 2 et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni sur la paroxétine.3 Étant donné que les décisions réglementaires prises avant et après la commercialisation de ces médicaments ont été similaires dans le monde développé, cela peut difficilement être une conclusion logique. Dans l’ensemble, les régulateurs du monde entier utilisent des systèmes similaires et prennent des décisions similaires. Si tout le monde se trompe, c’est probablement à cause des insuffisances des systèmes sous-jacents et, peut-être, de la science qui les sous-tend dépression de l’enfant et l’adolescent. Nous avons été et sommes impliqués dans la réglementation des médicaments au Royaume-Uni. Nous croyons que l’ensemble du système de sécurité des médicaments pourrait être amélioré, allant bien au-delà des processus de réglementation lui-même. Par exemple, l’industrie pharmaceutique joue clairement un rôle important, même si l’étendue et la nature de son influence ont récemment été remises en question8. Il est important de garder une perspective sur l’origine du système existant, son évolution et ça va. Le système actuel a commencé il y a un peu plus de 40 ans à la suite de la catastrophe de la thalidomide. Bien qu’elle ait continué à évoluer progressivement, les principes et pouvoirs fondamentaux établis dans les années 1960 n’ont pas changé et les effets indésirables restent une cause importante de morbidité et de mortalité9. L’utilisation des médicaments peut être rendue plus sûre grâce aux progrès de la science de la sécurité. Un modèle d’excellence en pharmacovigilance a été proposé10, et certains de ses principes ont été largement acceptés – par exemple, l’élaboration de spécifications de sécurité et de plans de pharmacovigilance pour améliorer la surveillance et la notification des dommages liés à la drogue. Ces principes, qui deviendront des exigences légales dans l’Union européenne plus tard cette année, se concentrent particulièrement sur la façon dont les connaissances sur la sécurité des nouveaux médicaments peuvent être étendues après la commercialisation. Il existe déjà une directive internationale basée sur ces principes, produite par l’International. Conférence sur l’harmonisation 11, un organisme qui rassemble des organismes de réglementation gouvernementaux et des représentants de l’industrie pharmaceutique des États-Unis, de l’Union européenne et du Japon pour rendre les processus internationaux de réglementation des médicaments plus efficaces et uniformes. La Société internationale de pharmacoépidémiologie, qui fournit un forum pour l’échange ouvert d’informations scientifiques et pour le développement des politiques, de l’éducation et du plaidoyer dans ce domaine, a également examiné ces questions et proposé des moyens d’accroître la sécurité.12Le succès de ces améliorations dépend sur la coordination stratégique de ce travail et le soutien politique nécessaire pour faire bouger les choses. La sécurité des médicaments, cependant, est un cimetière politique. La priorité accordée à cette question et les pouvoirs disponibles pour la faire respecter ont très peu progressé au cours des dernières décennies, et les politiciens influents qui auraient pu défendre la cause ont manifestement été absents du débat. Des pressions politiques existent pour restreindre les dépenses publiques et réduire la réglementation des soins de santé en général, mais si l’objectif est une plus grande sécurité grâce à une réglementation plus efficace, les politiciens doivent comprendre que de nouveaux pouvoirs et ressources seront plus importants que l’efficacité des régulateurs. En particulier, même si une séparation claire est sensible entre les personnes responsables de l’octroi de licences de médicaments et celles chargées de la surveillance de la sécurité post-commercialisation, les arguments en faveur d’agences totalement distinctes (et donc nouvelles) doivent encore être étudiés. fabriqué. Il serait plus logique de repenser les pouvoirs réglementaires qui sous-tendent la sécurité post-commercialisation des médicaments: ils ont été inscrits dans la loi dans les années 1960 et n’ont guère progressé depuis. Les décideurs politiques et les politiciens se concentrent trop sur l’efficacité et la rentabilité des médicaments. de sécurité. Il est maintenant temps de saisir l’ortie, améliorer la base de preuves sur les dommages, et se concentrer sur la réglementation de la sécurité au moins dans une mesure égale.