Protocoles d’essai au BMJ

Les initiatives visant à améliorer la conduite et le compte rendu des essais cliniques se sont accélérées cette année. Une question que le BMJ s’est longuement posé est de savoir ce qu’il faut faire des protocoles d’essais, et nous annonçons une nouvelle politique qui débutera en janvier 2005. La recherche médicale devrait commencer par un protocole qui détaille les hypothèses, les objectifs et la méthodologie à utiliser. l’étude. Idéalement, l’étude ne devrait pas s’écarter du protocole, mais en réalité, elle le fait souvent. Parfois, une déviation par rapport au protocole est inévitable, par exemple, lorsque de nouvelles preuves sont publiées indépendamment pendant l’essai, ce qui invalide le résultat spécifié. Dans d’autres cas, la déviation du protocole peut représenter la suppression des résultats défavorables en faveur de la déclaration des résultats favorables. L’évidente de biais a été limitée aux rapports de cas, 1,2 mais maintenant nous avons des recherches qui commencent à quantifier le problème.3-5 Chan et al Leur étude de cohorte a montré qu’environ 50% des résultats d’efficacité et 65% des dommages par essai étaient incomplètement rapportés, et 62% des essais avaient au moins un résultat primaire qui a été ajouté, modifié ou supprimé par rapport au protocole. Le fait que 86% des auteurs interrogés aient nié l’existence de résultats non déclarés implique que l’ampleur du biais de déclaration peut être encore plus grande. Ces résultats sont appuyés par deux autres études, qui montrent que la déclaration sélective et incomplète des résultats dans les essais contrôlés randomisés publiés est courante3,5. Le désir d’éliminer les préjugés dans les rapports de recherche a suscité des initiatives importantes au cours de la dernière décennie.Celles-ci ont abouti à l’utilisation de l’énoncé CONSORT (Normes des normes de déclaration) et d’autres lignes directrices comme QUOROM (Qualité de la déclaration des méta-analyses) .6,7 La liste de contrôle CONSORT stipule que les écarts dans le protocole doivent être décrits. raisons de le faire. Les essais contrôlés randomisés soumis au BMJ doivent être déclarés conformément à la déclaration et à la liste de contrôle CONSORT. À partir de juillet 2005, tous les essais devront également être enregistrés auprès d’un registre d’essais approprié9. Les auteurs doivent maintenant soumettre le protocole d’essai avec leur soumission de manuscrit. Nous ne transmettrons le manuscrit à un examinateur externe que si nous avons le protocole. Notre expérience de la poursuite d’auteurs pour des protocoles d’essai, lorsque nous soupçonnons une déviation dans le protocole ou que nous avons du mal à comprendre ce que les auteurs ont été misérable. Les auteurs hésitent à nous envoyer le protocole, et le processus de révision peut être considérablement retardé. Notre système de soumission de manuscrits électroniques permet de télécharger des documents supplémentaires en tant que fichiers de données supplémentaires, et nous demandons aux auteurs d’ajouter le protocole à leur soumission de manuscrit de cette manière. Les rédacteurs de BMJ et les réviseurs de ce manuscrit particulier seront en mesure de voir le protocole sur notre système et s’y référer si nécessaire. Nous n’avons pas l’intention de publier les protocoles à ce stade. Nous n’offrons pas d’examen par les pairs des protocoles comme le fait le Lancet, 10 bien que nous puissions offrir cela à l’avenir. Nous menons actuellement des recherches sur le type de revue de protocole que les trialistes préfèrent. En attendant, nous pensons que l’identification d’une déviation du protocole est une autre étape importante pour s’assurer que les résultats d’une étude sont rapportés avec honnêteté et transparence.